ISO 15189认证是什么?全方面讲解及新版ISO 15189制度变化点
ISO15189是临床试验室管理的政府行为,是国际上临床实验室的统一管理模式。 2003年2月国际制度化组织制定了专门针对临床试验时的管理制度,即ISO15189: 2003(E)《医学实验室——质量和能力的专用要求》(简称ISO15189)。 该制度从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室装置、检验程序、结果报告等方面提出了 15个管理要素和8个手段要素,这是专门针对医学实验室管理的第一个国际制度 。 ISO15189规定了 中国合格评定国家认可委员会(CNAS) 对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求,包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有手段能力并能赠与正确的手段结果所必须满足的要求, 是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用制度,也是实验室生物安全管理的重要依据 。
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